미국 식품의약국(FDA)은 성인과 대부분의 어린이의 음식에 대한 알레르기 반응을 줄이기 위해 오말리주맙(Xolair, Genentech)을 승인했습니다. 이에 대한 글을 공유해 드립니다.
이 약물은 식품 알레르기가 있는 환자가 하나 이상의 알레르겐에 우발적으로 노출되었을 때 아나필락시스를 포함한 반응의 위험을 줄이기 위해 정기적으로 복용하도록 되어 있습니다. 이 주사는 알레르기 반응의 응급 치료용으로 승인되지 않았습니다.
식품 알레르기 감소를 위한 약물 승인
오말리주맙은 2003년에 지속성 알레르기 천식 치료제로 처음 승인되었습니다. 또한 만성 자연 두드러기 및 코 폴립을 동반한 만성 비부비동염에도 승인되었습니다.
성인과 1세 이상 어린이의 면역글로불린 E 매개 식품 알레르기에 대한 새로운 적응증으로 오말리주맙은 하나 이상의 식품에 대한 알레르기 반응을 완화하기 위해 승인된 최초의 약물이 되었다고 FDA는 밝혔습니다. 땅콩 알레르겐 파우더(팔포르지아)는 땅콩에 대한 반응을 줄일 수 있지만, 그 효과는 땅콩 알레르기에만 국한됩니다.
FDA 알레르기 치료를 위한 약물 의견
FDA 약물 평가 및 연구 센터의 폐학, 알레르기 및 중환자 치료 부서의 부국장 인 Kelly Stone, MD, 박사는 보도 자료에서 “음식 알레르기를 제거하거나 환자가 음식 알레르기 항원을 자유롭게 섭취 할 수는 없지만 반복적으로 사용하면 실수로 노출되는 경우 건강에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.”라고 말했습니다.
땅콩과 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛, 호두 등 최소 두 가지 이상의 다른 식품에 알레르기가 있는 어린이와 성인 168명을 대상으로 한 이중맹검, 위약 대조 연구를 통해 알레르기 반응을 줄이는 단일클론 항체의 안전성과 효능을 연구했습니다.
환자들은 16~20주 동안 오말리주맙 또는 위약을 투여받았습니다. 연구가 끝날 무렵, 환자들은 땅콩 단백질(땅콩 2.5개에 해당)을 섭취했습니다. 약물을 투여받은 환자 중 68%가 중등도 또는 중증 알레르기 증상 없이 땅콩을 섭취할 수 있었던 반면, 위약 그룹에서는 6%만이 땅콩을 섭취할 수 있었습니다.
약물을 투여받은 더 많은 환자가 캐슈넛(42% 대 3%), 우유(66% 대 11%), 계란(67% 대 0%)에 대한 중등도 또는 중증 반응도 피할 수 있었습니다.
오말리주맙의 가장 흔한 부작용으로는 주사 부위 반응과 발열이 있었습니다. 약물 라벨에는 아나필락시스, 암, 발열, 관절통, 발진, 기생충(벌레) 감염, 실험실 검사 이상에 대한 경고 및 주의 사항이 포함되어 있습니다. FDA에 따르면 오말리주맙은 아나필락시스에 대한 박스형 경고문과 함께 제공되며 아나필락시스를 관리할 수 있는 의료 환경에서만 투여를 시작해야 합니다.
오늘은 식품 알레르기 감소를 위한 약물 승인에 대해 살펴봤습니다.